STANDART ÇALIŞMA PROSEDÜRÜ

(Amaç, Kapsam, Sorumlular, Tanımlar, İşleyiş)

1.  AMAÇ: Bu standart çalışma prosedürünün (SÇP) amacı; Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yürütülecek tüm klinik araştırmaların ilk başvurusundan sonlandırılmasına kadar geçen süreci tanımlamaktır.

2.  KAPSAM: Bu SÇP, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Proje ve Özel Hizmetler Koordinasyon Merkezi (PROKOM), Destekleyici, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK/CRO), sorumlu ve yardımcı araştırmacılar ve klinik araştırmaya katılan tüm tarafların faaliyetlerini kapsamaktadır.

3.  SORUMLULAR: Bu SÇPnin uygulanmasından Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi PROKOM çalışanları, Destekleyici, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK/CRO) çalışanları, sorumlu araştırmacılar ve klinik araştırmaya katılan tüm taraflar sorumludur.

4. TANIMLAR

4.1. Klinik araştırma: Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalardır.

4.2.  Sorumlu araştırmacı: İlgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesi ve idaresi, iş birliği anlaşması, eğitim veya geçerli yasalara uygun olarak kamu hizmeti projesi, sözleşmesi veya diğer sponsorlu projeler ve sponsorlu araştırmanın yürütülmesini düzenleyen düzenlemeler ve kurumsal politika yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.

4.3.  Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde klinik araştırmada yer alan kişidir.

4.4.  Destekleyici: Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluştur.

4.5.  Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK): Destekleyicinin kendi adına klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan, klinik araştırmalar ve diğer araştırma destek hizmetlerini yönetmesi için bağımsız bir yüklenici olarak işe aldığı dış kuruluştur.

4.6.   İyi Klinik Uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallardır.

4.7.   Sözleşme: İki veya daha fazla ilgili taraf arasında yapılan ve görevlerin ve yükümlülüklerin devri ve dağıtımı ve uygunsa mali konularla ilgili düzenlemeleri sağlayan yazılı, tarihli ve imzalı bir anlaşma. Bir klinik araştırma sözleşmesinin temelini protokol oluşturabilir.

5.  İŞLEYİŞ

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yürütülen klinik araştırmalar, “Endüstri Destekli Klinik Araştırmalar” ve “Kamu Destekli Klinik Araştırmalar” olarak sınıflandırılmaktadır.

5.1.   Endüstri destekli klinik araştırmalar

5.1.1  Başvuru süreci

Klinik araştırmalar hakkındaki yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmaların tüm fazları, gözlemsel çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, ilaca erken erişim programı kapsamındaki çalışmalar PROKOM tarafından takip edilen bütçe ve sözleşme onay sürecini tamamladıktan sonra başlar.

Destekleyici, SAK veya Sorumlu Araştırmacı çalışmanın başlangıç aşamasında Etik Kurul başvurusu ile eş zamanlı olarak aşağıda belirtilen belgeleri hazırlayarak imzalamalı ve gerekli incelemenin yapılması için PROKOM’a çevrimiçi ortamda başvurmalıdır.

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yürütülecek tüm klinik çalışmaların başvurusu ve izlenmesinde Klinik Araştırma Yönetim Sistemi (KAYS) isimli bir yazılım kullanılmaktadır. KAYS tüm tarafların kendi araştırmaları ile ilgili bilgilere şeffaf olarak ulaşmasını, başvuru ve onay sürecini izleyebilmesini, çalışmaya katılan gönüllüler ile ilgili harcamaların görülmesini sağlamaktadır. PROKOM’a yapılan tüm başvurular KAYS üzerinden yapılmaktadır.

Endüstri destekli klinik araştırmaların başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler bulunmalıdır;

a)   Araştırma protokolü

b)   Sözleşme

c)   Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırma Bütçe Formu

d)   Ar-Ge Teşviği Kanunundan yararlanarak Döner Sermaye İşletmesi (DSİ) üzerinden ödeme almak için onay başvurusu

e)    Araştırma için hastanemizde yapılacak tetkikler ve işlemlerin istek formları

f)    Araştırma kaşesi

g)    Dosya değerlendirme ücretine ait dekont

h)   Etik Kurul başvuru dosyası veya etik onay alınmışsa Etik Kurul onayı

i)    Mevzuatın gerekli gördüğü araştırmalar için Sağlık Bakanlığı onayı

j)    Ege Üniversitesi Sağlık Temalı Projeler Ek Sözleşmesi

Araştırma kapsamında kullanılmak üzere hastanemize ayni olarak temin edilecek ekipman, ilaç ve malzemeler Klinik Araştırma Bütçe Formunda belirtilmelidir.

PROKOM’a teslim edilen klinik araştırma başvuru dosyalarındaki belgeler incelenir ve Komisyona sunmak üzere hazırlanır. PROKOM Komisyonu, sunulan tüm araştırma dosyalarının araştırma sözleşmesi, araştırma protokolü ve bütçesini değerlendirir. Çalışmalarla ilgili görüş ve önerilerde bulunur.

Komisyon değerlendirmesi sonrası çalışmaların hasta alımına engel teşkil edebilecek eksik evraklarının kısa sürede tamamlanarak çalışmanın başlaması sağlanır.

Vakıf ya da dernek gibi kurumlarca desteklenen ve hastanemizde gerçekleştirilecek tetkikleri için DSİ’ye ücret yatırılması gereken araştırmalarda da bu süreç izlenmelidir.

5.1.2.  Onay süreci

İncelemesi PROKOM tarafından tamamlanarak bütçesi ve uygunluğu belirlenen dosyalarda onay aşaması başlar. Onaylanan sözleşmenin aslı, Etik Kurul Onayı, Sağlık Bakanlığı onayı gereken çalışmalarda Bakanlık Onay belgeleri sözleşmenin imzalanması için PROKOM’a iletilir.

5.1.3.   Klinik araştırmanın başlatılma süreci

Sözleşmenin ıslak imzalı bir nüshası ve Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Klinik Araştırma Bütçe Formu (Sorumlu Araştırmacı ve Destekleyici tarafından da imzalı aslı) ve Ege Üniversitesi Sağlık Temalı Projeler Ek Sözleşmesi PROKOM’a teslim edilir.

PROKOM tarafından çalışma kodu Hastane Bilgi Yönetim Sistemine (HBYS) tanımlanır ve ilgili Anabilim/Bilim Dalında görevli sorumlu araştırmacıya resmi yazı ile bildirilir.

Sorumlu araştırmacı, Bilgi İşlem Birimi ile irtibata geçerek, çalışma kapsamında giriş yapacak çalışma personelinin eğitim almasını sağlar.

Çalışma kapsamında yapılacak tüm hizmet kalemleri çalışma kodu kullanılarak yapılmalıdır, çalışma dışındaki hizmetler bu koddan girilmemelidir. Klinik araştırma kapsamında yapılan hizmetlerin bedeli, yürürlükteki yasal mevzuat gereği gönüllünün bağlı olduğu Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilemez.

Sorumlu araştırmacı, çalışma kapsamında sözleşmede belirtilen tüm hizmet kalemlerinin (muayene, tetkik, tedavi ve girişimler, malzeme, ilaç vb.) tahakkuklarının HBYS’de tanımlanan çalışma kodundan girilmesini sağlamak, kontrol etmek ve düzeltmekle sorumludur.

Araştırma kapsamında, gönüllünün bağlı olduğu SGK’ya yanlışlıkla tahakkuku yapılmış hizmet kalemlerinin fatura edilmesi durumunda ortaya çıkabilecek mali yükümlülükler sorumlu araştırmacıya aittir.

Destekleyici, çalışma kodu altında tahakkuku yapılmış hizmet kalemlerinin tamamını ödemekle yükümlüdür.

5.1.4.   Ödeme ve faturalama süreci

Kurumumuza yapılacak ödemeler sözleşmede belirtilen takvime uygun olarak yapılmalıdır.

Sözleşmede belirtilen ödeme dönemlerine uyularak; Destekleyici veya yetkilendirdiği SAK tarafından PROKOM’a masraf dökümü talep dilekçesiyle başvurulur. Dilekçe ekinde; ödeme tarihine kadar araştırmaya alınmış veri toplama sistemine kayıtlı gönüllülere ait protokol numaraları, hizmet tarih ve detaylarını içeren belgelerin sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış listesi bulunmalıdır.

Dilekçede sunulan belgelere ve tarih aralığına ait HBYS’deki tahakkuk listesi (çalışma kodu, SGK girişi vb) PROKOM tarafından çıkarılarak, gerekli kontrol ve düzeltmeler yapılabilmesi için talepte bulunan Destekleyici veya SAK’a gönderilir.

Destekleyici veya SAK tarafından kontrol edilip onaylanarak imzalanan tahakkuk listesi faturalama sürecinin başlatılması için Faturalama Birimine iletilir. Ancak, kontrol sırasında SGK’ya fatura edilmiş hizmetler varsa ödenen tutarın dekontu PROKOM’a ve DSİ fatura işlemi için gönderilir.

Kurumumuza yapılacak ödeme, araştırmanın protokol numarası, sorumlu araştırmacının ve ödeme yapılacak tüm araştırmacıların isimleri ve ödeme kalemleri bir dilekçeyle belirtilmelidir. Dilekçedeki ödeme kalemlerinde Hastanemizden alınan hizmet alımına ait ödeme tutarı ve araştırıcı ücretleri ayrı ayrı belirtilmiş olmalıdır.

Ödeme dekontlarının PROKOM ve DSİ’e iletilmesini takiben hem hizmet alımına ait faturalar hem de araştırıcı ücretine ait faturalar DSİ Müdürlüğü Tahakkuk Birimi tarafından kesilir.

Klinik araştırma ve projelerde yer alan sağlık hizmetlerinin fiyatları; PROKOM Komisyonun önerisi, Fakülte Yönetim Kurulu ve Hastane Yönetim Kurulu onayı ve Döner Sermaye Yürütme Kurulu kararıyla belirlenir.

5.1.5.   Protokol, bütçe, sözleşme değişiklikleri, uzatma süreçleri

Destekleyici veya SAK, bütçede ya da protokol ve/veya sözleşmede değişiklik olması durumunda, değişiklik gerekçesini, Etik Kurul Onayını ve mevzuatın gerekli gördüğü durumlarda tekrar alınan Sağlık Bakanlığı Onayını, değişiklik sözleşmesinin imzalanması için PROKOM’a iletir. İnceleme ve onay süreçleri başta 5.1.2. ve 5.1.3. numaralı maddelerde belirtilen şekilde yürütülür.

5.1.6.   Çalışmaların kapatılması/ sonlandırılması

Süresi biten ve/veya tamamlanan araştırmalarda, hasta alımı tamamlanmış veya herhangi bir nedenle sonlandırılan (hiç gönüllü alımı yapılmayanlar dahil) çalışmalarda, Destekleyici ya da yetkilendirdiği SAK çalışmanın kapatılacağını ve ödemelerin yapıldığını belirten bir dilekçeyle PROKOM’a başvurur. Çalışmanın kapatıldığına dair bildirim ekinde DSİ’ne yapılan tüm ödemelerin ve/veya ayniyat kayıtlarının bir kopyası bulunmalıdır.

PROKOM tarafından ödemelerin kontrolü yapıldıktan sonra bildirimin yapıldığı tarih itibariyle HBYS’de çalışmaya özgü olarak açılan protokol kapatılır ve çalışmaya yeni bir işlem eklenmesi önlenmiş olur.

5.1.7. Diğer hususlar

Sözleşmede, araştırma ile ilişkili olarak ortaya çıkan ciddi advers olaylara ait her türlü masrafın Destekleyici tarafından karşılanacağı belirtilmelidir.

3065 sayılı Katma Değer Vergisi Kanunu’nun “Sosyal ve Askeri Amaçlı İstisnalarla Diğer İstisnalar” başlıklı 17’nci maddesi hükümleri gereğince hastaneler KDV’den muaf tutulmuştur. Bu nedenle, her türlü vergi, resim, harç vb. ödemelerinde Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi yüklenici olmayacaktır.

Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı Destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur. Bu kayıtlar araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile yapılan çalışmalar için en az on beş yıl, tıbbi cihaz ile yapılan çalışmalar için en az beş yıl süre ile saklanır.

Herhangi bir sebeple sorumlu araştırmacının değişmesi durumunda Destekleyici veya SAK Etik Kurula ve Kuruma durumu bildirir. Kurum, ilgili Anabilim/Bilim Dalından uygunluk yazısı aldıktan sonra yeni sorumlucu araştırmacı belirler. Durumla ilgili olarak değişiklik sözleşmesi düzenlenir.

Çalışmanın Destekleyici veya SAK değişimi olduğunda PROKOM, Sağlık Bakanlığı onayını aldıktan sonra yeniden sözleşme aşamasına geçer. Araştırmanın devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur. Araştırma ile ilgili bilgi ve belgelerin arşivlenmesi ilgili kılavuz hükümleri gereğince yapılmalıdır. Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.

5.2.  Kamu Destekli Klinik Araştırmalar

Üniversitemiz öğretim elemanlarınca gerçekleştirilen ve kamu kaynaklarınca desteklenen (TÜBİTAK, BAP gibi) veya bütçesi öğretim elemanlarınca karşılanan akademik çalışmalarda, çalışma kapsamında yapılacak muayene, tetkik, tedavi ve girişimlerle, bunların yapılması planlanan sayıları belirtilerek PROKOM’a başvuru yapılmalıdır.

Kamu Destekli Klinik Araştırmalar başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler bulunmalıdır;

a)   Araştırma protokolü

b)  Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırma Bütçe Formu

c)   Araştırma için hastanemizde yapılacak tetkikler ve işlemlerin istek formları

d)   Araştırma kaşesi

e)   Etik Kurul başvuru dosyası veya etik onay alınmışsa Etik Kurul onayı

f)   Mevzuatın gerekli gördüğü araştırmalar için Sağlık Bakanlığı onayı

Kamu tarafından (TÜBİTAK, BAP gibi) veya üniversitemiz öğretim elemanlarınca desteklenen (faturanın öğretim elemanı adına kesildiği) akademik amaçlı çalışmalarda yer alan işlemlerin ücretlendirilmesinde Sağlık Uygulama Tebliği Hizmet Başı İşlem Puan Listesi/Ek-2B fiyatları, kullanılan tıbbi malzeme ve ilaçların ücretlendirilmesinde ise Sağlık Uygulama Tebliği fiyatları esas alınır.

Diğer tüm klinik araştırma süreçleri Endüstri Destekli Klinik Araştırmalardakine benzer şekilde gerçekleştirilir.

6.    İlgili Mevzuat

6.1.  İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Yayınlandığı Resmî Gazete Tarihi: 13.04.2013, Sayısı: 28617

6.2.  3065 Numaralı Katma Değer Vergisi Kanunu. Kabul Tarihi: 25/10/1984. Yayımlandığı Resmî Gazete Tarihi: 20.11.1984, Sayısı: 18563

6.3.  Yükseköğretim Kurumları Döner Sermaye İşletmelerinin Kurulmasına İlişkin Yönetmelik, Yayınlandığı Resmî Gazete Tarihi: 18.06.2020, Sayısı: 31159