STANDART ÇALIŞMA PROSEDÜRÜ

(Amaç, Kapsam, Sorumlular, Tanımlar, Ä°ÅŸleyiÅŸ)

1.  AMAÇ: Bu standart çalışma prosedürünün (SÇP) amacı; Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yürütülecek tüm klinik araÅŸtırmaların ilk baÅŸvurusundan sonlandırılmasına kadar geçen süreci tanımlamaktır.

2.  KAPSAM: Bu SÇP, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Proje ve Özel Hizmetler Koordinasyon Merkezi (PROKOM), Destekleyici, SözleÅŸmeli AraÅŸtırma KuruluÅŸu (SAK/CRO), sorumlu ve yardımcı araÅŸtırmacılar ve klinik araÅŸtırmaya katılan tüm tarafların faaliyetlerini kapsamaktadır.

3.  SORUMLULAR: Bu SÇPnin uygulanmasından Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi PROKOM çalışanları, Destekleyici, SözleÅŸmeli AraÅŸtırma KuruluÅŸu (SAK/CRO) çalışanları, sorumlu araÅŸtırmacılar ve klinik araÅŸtırmaya katılan tüm taraflar sorumludur.

4. TANIMLAR

4.1. Klinik araÅŸtırma: Bir veya birden fazla araÅŸtırma ürününün klinik, farmakolojik veya diÄŸer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doÄŸrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliÄŸini ve etkililiÄŸini araÅŸtırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalardır.

4.2.  Sorumlu araÅŸtırmacı: Ä°lgili dalda uzmanlık veya doktora eÄŸitimini tamamlamış ve araÅŸtırmanın yürütülmesi ve idaresi, iÅŸ birliÄŸi anlaÅŸması, eÄŸitim veya geçerli yasalara uygun olarak kamu hizmeti projesi, sözleÅŸmesi veya diÄŸer sponsorlu projeler ve sponsorlu araÅŸtırmanın yürütülmesini düzenleyen düzenlemeler ve kurumsal politika yürütülmesinden sorumlu olan kiÅŸidir.

4.3.  AraÅŸtırmacı: Sorumlu araÅŸtırmacının gözetiminde klinik araÅŸtırmada yer alan kiÅŸidir.

4.4.  Destekleyici: Klinik araÅŸtırmanın baÅŸlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kiÅŸi, kurum veya kuruluÅŸtur.

4.5.  SözleÅŸmeli AraÅŸtırma KuruluÅŸu (SAK): Destekleyicinin kendi adına klinik araÅŸtırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleÅŸmeyle devrettiÄŸi, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan, klinik araÅŸtırmalar ve diÄŸer araÅŸtırma destek hizmetlerini yönetmesi için bağımsız bir yüklenici olarak iÅŸe aldığı dış kuruluÅŸtur.

4.6.   Ä°yi Klinik Uygulamaları: AraÅŸtırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını saÄŸlamak amacıyla araÅŸtırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, deÄŸerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüÄŸünün korunması, araÅŸtırma verilerinin güvenilirliÄŸinin saÄŸlanması, gizliliÄŸinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araÅŸtırmaya iÅŸtirak eden taraflarca uyulması gereken kurallardır.

4.7.   SözleÅŸme: Ä°ki veya daha fazla ilgili taraf arasında yapılan ve görevlerin ve yükümlülüklerin devri ve dağıtımı ve uygunsa mali konularla ilgili düzenlemeleri saÄŸlayan yazılı, tarihli ve imzalı bir anlaÅŸma. Bir klinik araÅŸtırma sözleÅŸmesinin temelini protokol oluÅŸturabilir.

5.  Ä°ÅžLEYÄ°Åž

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yürütülen klinik araÅŸtırmalar, “Endüstri Destekli Klinik AraÅŸtırmalar” ve “Kamu Destekli Klinik AraÅŸtırmalar” olarak sınıflandırılmaktadır.

5.1.   Endüstri destekli klinik araÅŸtırmalar

5.1.1  BaÅŸvuru süreci

Klinik araÅŸtırmalar hakkındaki yönetmelik kapsamındaki klinik araÅŸtırmaların tüm fazları, gözlemsel çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, ilaca erken eriÅŸim programı kapsamındaki çalışmalar PROKOM tarafından takip edilen bütçe ve sözleÅŸme onay sürecini tamamladıktan sonra baÅŸlar.

Destekleyici, SAK veya Sorumlu AraÅŸtırmacı çalışmanın baÅŸlangıç aÅŸamasında Etik Kurul baÅŸvurusu ile eÅŸ zamanlı olarak aÅŸağıda belirtilen belgeleri hazırlayarak imzalamalı ve gerekli incelemenin yapılması için PROKOM’a çevrimiçi ortamda baÅŸvurmalıdır.

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yürütülecek tüm klinik çalışmaların baÅŸvurusu ve izlenmesinde Klinik AraÅŸtırma Yönetim Sistemi (KAYS) isimli bir yazılım kullanılmaktadır. KAYS tüm tarafların kendi araÅŸtırmaları ile ilgili bilgilere ÅŸeffaf olarak ulaÅŸmasını, baÅŸvuru ve onay sürecini izleyebilmesini, çalışmaya katılan gönüllüler ile ilgili harcamaların görülmesini saÄŸlamaktadır. PROKOM’a yapılan tüm baÅŸvurular KAYS üzerinden yapılmaktadır.

Endüstri destekli klinik araÅŸtırmaların baÅŸvuru dosyasında aÅŸağıdaki belgeler bulunmalıdır;

a)   AraÅŸtırma protokolü

b)   SözleÅŸme

c)   Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik AraÅŸtırma Bütçe Formu

d)   Ar-Ge TeÅŸviÄŸi Kanunundan yararlanarak Döner Sermaye Ä°ÅŸletmesi (DSÄ°) üzerinden ödeme almak için onay baÅŸvurusu

e)    AraÅŸtırma için hastanemizde yapılacak tetkikler ve iÅŸlemlerin istek formları

f)    AraÅŸtırma kaÅŸesi

g)    Dosya deÄŸerlendirme ücretine ait dekont

h)   Etik Kurul baÅŸvuru dosyası veya etik onay alınmışsa Etik Kurul onayı

i)    Mevzuatın gerekli gördüÄŸü araÅŸtırmalar için SaÄŸlık Bakanlığı onayı

j)    Ege Üniversitesi SaÄŸlık Temalı Projeler Ek SözleÅŸmesi

AraÅŸtırma kapsamında kullanılmak üzere hastanemize ayni olarak temin edilecek ekipman, ilaç ve malzemeler Klinik AraÅŸtırma Bütçe Formunda belirtilmelidir.

PROKOM’a teslim edilen klinik araÅŸtırma baÅŸvuru dosyalarındaki belgeler incelenir ve Komisyona sunmak üzere hazırlanır. PROKOM Komisyonu, sunulan tüm araÅŸtırma dosyalarının araÅŸtırma sözleÅŸmesi, araÅŸtırma protokolü ve bütçesini deÄŸerlendirir. Çalışmalarla ilgili görüÅŸ ve önerilerde bulunur.

Komisyon deÄŸerlendirmesi sonrası çalışmaların hasta alımına engel teÅŸkil edebilecek eksik evraklarının kısa sürede tamamlanarak çalışmanın baÅŸlaması saÄŸlanır.

Vakıf ya da dernek gibi kurumlarca desteklenen ve hastanemizde gerçekleÅŸtirilecek tetkikleri için DSÄ°’ye ücret yatırılması gereken araÅŸtırmalarda da bu süreç izlenmelidir.

5.1.2.  Onay süreci

Ä°ncelemesi PROKOM tarafından tamamlanarak bütçesi ve uygunluÄŸu belirlenen dosyalarda onay aÅŸaması baÅŸlar. Onaylanan sözleÅŸmenin aslı, Etik Kurul Onayı, SaÄŸlık Bakanlığı onayı gereken çalışmalarda Bakanlık Onay belgeleri sözleÅŸmenin imzalanması için PROKOM’a iletilir.

5.1.3.   Klinik araÅŸtırmanın baÅŸlatılma süreci

SözleÅŸmenin ıslak imzalı bir nüshası ve Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Klinik AraÅŸtırma Bütçe Formu (Sorumlu AraÅŸtırmacı ve Destekleyici tarafından da imzalı aslı) ve Ege Üniversitesi SaÄŸlık Temalı Projeler Ek SözleÅŸmesi PROKOM’a teslim edilir.

PROKOM tarafından çalışma kodu Hastane Bilgi Yönetim Sistemine (HBYS) tanımlanır ve ilgili Anabilim/Bilim Dalında görevli sorumlu araÅŸtırmacıya resmi yazı ile bildirilir.

Sorumlu araÅŸtırmacı, Bilgi Ä°ÅŸlem Birimi ile irtibata geçerek, çalışma kapsamında giriÅŸ yapacak çalışma personelinin eÄŸitim almasını saÄŸlar.

Çalışma kapsamında yapılacak tüm hizmet kalemleri çalışma kodu kullanılarak yapılmalıdır, çalışma dışındaki hizmetler bu koddan girilmemelidir. Klinik araÅŸtırma kapsamında yapılan hizmetlerin bedeli, yürürlükteki yasal mevzuat gereÄŸi gönüllünün baÄŸlı olduÄŸu Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilemez.

Sorumlu araÅŸtırmacı, çalışma kapsamında sözleÅŸmede belirtilen tüm hizmet kalemlerinin (muayene, tetkik, tedavi ve giriÅŸimler, malzeme, ilaç vb.) tahakkuklarının HBYS’de tanımlanan çalışma kodundan girilmesini saÄŸlamak, kontrol etmek ve düzeltmekle sorumludur.

AraÅŸtırma kapsamında, gönüllünün baÄŸlı olduÄŸu SGK’ya yanlışlıkla tahakkuku yapılmış hizmet kalemlerinin fatura edilmesi durumunda ortaya çıkabilecek mali yükümlülükler sorumlu araÅŸtırmacıya aittir.

Destekleyici, çalışma kodu altında tahakkuku yapılmış hizmet kalemlerinin tamamını ödemekle yükümlüdür.

5.1.4.   Ödeme ve faturalama süreci

Kurumumuza yapılacak ödemeler sözleÅŸmede belirtilen takvime uygun olarak yapılmalıdır.

SözleÅŸmede belirtilen ödeme dönemlerine uyularak; Destekleyici veya yetkilendirdiÄŸi SAK tarafından PROKOM’a masraf dökümü talep dilekçesiyle baÅŸvurulur. Dilekçe ekinde; ödeme tarihine kadar araÅŸtırmaya alınmış veri toplama sistemine kayıtlı gönüllülere ait protokol numaraları, hizmet tarih ve detaylarını içeren belgelerin sorumlu araÅŸtırmacı tarafından imzalanmış listesi bulunmalıdır.

Dilekçede sunulan belgelere ve tarih aralığına ait HBYS’deki tahakkuk listesi (çalışma kodu, SGK giriÅŸi vb) PROKOM tarafından çıkarılarak, gerekli kontrol ve düzeltmeler yapılabilmesi için talepte bulunan Destekleyici veya SAK’a gönderilir.

Destekleyici veya SAK tarafından kontrol edilip onaylanarak imzalanan tahakkuk listesi faturalama sürecinin baÅŸlatılması için Faturalama Birimine iletilir. Ancak, kontrol sırasında SGK’ya fatura edilmiÅŸ hizmetler varsa ödenen tutarın dekontu PROKOM’a ve DSÄ° fatura iÅŸlemi için gönderilir.

Kurumumuza yapılacak ödeme, araÅŸtırmanın protokol numarası, sorumlu araÅŸtırmacının ve ödeme yapılacak tüm araÅŸtırmacıların isimleri ve ödeme kalemleri bir dilekçeyle belirtilmelidir. Dilekçedeki ödeme kalemlerinde Hastanemizden alınan hizmet alımına ait ödeme tutarı ve araÅŸtırıcı ücretleri ayrı ayrı belirtilmiÅŸ olmalıdır.

Ödeme dekontlarının PROKOM ve DSÄ°’e iletilmesini takiben hem hizmet alımına ait faturalar hem de araÅŸtırıcı ücretine ait faturalar DSÄ° MüdürlüÄŸü Tahakkuk Birimi tarafından kesilir.

Klinik araÅŸtırma ve projelerde yer alan saÄŸlık hizmetlerinin fiyatları; PROKOM Komisyonun önerisi, Fakülte Yönetim Kurulu ve Hastane Yönetim Kurulu onayı ve Döner Sermaye Yürütme Kurulu kararıyla belirlenir.

5.1.5.   Protokol, bütçe, sözleÅŸme deÄŸiÅŸiklikleri, uzatma süreçleri

Destekleyici veya SAK, bütçede ya da protokol ve/veya sözleÅŸmede deÄŸiÅŸiklik olması durumunda, deÄŸiÅŸiklik gerekçesini, Etik Kurul Onayını ve mevzuatın gerekli gördüÄŸü durumlarda tekrar alınan SaÄŸlık Bakanlığı Onayını, deÄŸiÅŸiklik sözleÅŸmesinin imzalanması için PROKOM’a iletir. Ä°nceleme ve onay süreçleri baÅŸta 5.1.2. ve 5.1.3. numaralı maddelerde belirtilen ÅŸekilde yürütülür.

5.1.6.   Çalışmaların kapatılması/ sonlandırılması

Süresi biten ve/veya tamamlanan araÅŸtırmalarda, hasta alımı tamamlanmış veya herhangi bir nedenle sonlandırılan (hiç gönüllü alımı yapılmayanlar dahil) çalışmalarda, Destekleyici ya da yetkilendirdiÄŸi SAK çalışmanın kapatılacağını ve ödemelerin yapıldığını belirten bir dilekçeyle PROKOM’a baÅŸvurur. Çalışmanın kapatıldığına dair bildirim ekinde DSÄ°’ne yapılan tüm ödemelerin ve/veya ayniyat kayıtlarının bir kopyası bulunmalıdır.

PROKOM tarafından ödemelerin kontrolü yapıldıktan sonra bildirimin yapıldığı tarih itibariyle HBYS’de çalışmaya özgü olarak açılan protokol kapatılır ve çalışmaya yeni bir iÅŸlem eklenmesi önlenmiÅŸ olur.

5.1.7. DiÄŸer hususlar

SözleÅŸmede, araÅŸtırma ile iliÅŸkili olarak ortaya çıkan ciddi advers olaylara ait her türlü masrafın Destekleyici tarafından karşılanacağı belirtilmelidir.

3065 sayılı Katma DeÄŸer Vergisi Kanunu’nun “Sosyal ve Askeri Amaçlı Ä°stisnalarla DiÄŸer Ä°stisnalar” baÅŸlıklı 17’nci maddesi hükümleri gereÄŸince hastaneler KDV’den muaf tutulmuÅŸtur. Bu nedenle, her türlü vergi, resim, harç vb. ödemelerinde Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi yüklenici olmayacaktır.

AraÅŸtırma ile ilgili kayıtların tamamı Destekleyici ve sorumlu araÅŸtırmacı tarafından düzenli olarak tutulur. Bu kayıtlar araÅŸtırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra vücuda yerleÅŸtirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile yapılan çalışmalar için en az on beÅŸ yıl, tıbbi cihaz ile yapılan çalışmalar için en az beÅŸ yıl süre ile saklanır.

Herhangi bir sebeple sorumlu araÅŸtırmacının deÄŸiÅŸmesi durumunda Destekleyici veya SAK Etik Kurula ve Kuruma durumu bildirir. Kurum, ilgili Anabilim/Bilim Dalından uygunluk yazısı aldıktan sonra yeni sorumlucu araÅŸtırmacı belirler. Durumla ilgili olarak deÄŸiÅŸiklik sözleÅŸmesi düzenlenir.

Çalışmanın Destekleyici veya SAK deÄŸiÅŸimi olduÄŸunda PROKOM, SaÄŸlık Bakanlığı onayını aldıktan sonra yeniden sözleÅŸme aÅŸamasına geçer. AraÅŸtırmanın devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arÅŸivlenmesinden sorumludur. AraÅŸtırma ile ilgili bilgi ve belgelerin arÅŸivlenmesi ilgili kılavuz hükümleri gereÄŸince yapılmalıdır. AraÅŸtırma ile ilgili belgelerin gizliliÄŸi esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kiÅŸilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kiÅŸilere verilir.

5.2.  Kamu Destekli Klinik AraÅŸtırmalar

Üniversitemiz öÄŸretim elemanlarınca gerçekleÅŸtirilen ve kamu kaynaklarınca desteklenen (TÜBÄ°TAK, BAP gibi) veya bütçesi öÄŸretim elemanlarınca karşılanan akademik çalışmalarda, çalışma kapsamında yapılacak muayene, tetkik, tedavi ve giriÅŸimlerle, bunların yapılması planlanan sayıları belirtilerek PROKOM’a baÅŸvuru yapılmalıdır.

Kamu Destekli Klinik Araştırmalar başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler bulunmalıdır;

a)   AraÅŸtırma protokolü

b)  Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik AraÅŸtırma Bütçe Formu

c)   AraÅŸtırma için hastanemizde yapılacak tetkikler ve iÅŸlemlerin istek formları

d)   AraÅŸtırma kaÅŸesi

e)   Etik Kurul baÅŸvuru dosyası veya etik onay alınmışsa Etik Kurul onayı

f)   Mevzuatın gerekli gördüÄŸü araÅŸtırmalar için SaÄŸlık Bakanlığı onayı

Kamu tarafından (TÜBÄ°TAK, BAP gibi) veya üniversitemiz öÄŸretim elemanlarınca desteklenen (faturanın öÄŸretim elemanı adına kesildiÄŸi) akademik amaçlı çalışmalarda yer alan iÅŸlemlerin ücretlendirilmesinde SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸi Hizmet Başı Ä°ÅŸlem Puan Listesi/Ek-2B fiyatları, kullanılan tıbbi malzeme ve ilaçların ücretlendirilmesinde ise SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸi fiyatları esas alınır.

DiÄŸer tüm klinik araÅŸtırma süreçleri Endüstri Destekli Klinik AraÅŸtırmalardakine benzer ÅŸekilde gerçekleÅŸtirilir.

6.    Ä°lgili Mevzuat

6.1.  Ä°laç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik AraÅŸtırmaları Hakkında Yönetmelik. SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Yayınlandığı Resmî Gazete Tarihi: 13.04.2013, Sayısı: 28617

6.2.  3065 Numaralı Katma DeÄŸer Vergisi Kanunu. Kabul Tarihi: 25/10/1984. Yayımlandığı Resmî Gazete Tarihi: 20.11.1984, Sayısı: 18563

6.3.  YükseköÄŸretim Kurumları Döner Sermaye Ä°ÅŸletmelerinin Kurulmasına Ä°liÅŸkin Yönetmelik, Yayınlandığı Resmî Gazete Tarihi: 18.06.2020, Sayısı: 31159