HASTA ve HASTA YAKINI BÄ°LGÄ°LENDÄ°RME

Ä°ÇÄ°NDEKÄ°LER

1. Klinik Araştırma Nedir

• GiriÅŸimsel çalışmalar
• Gözlemsel çalışmalar

2. Klinik AraÅŸtırmaları Kim Yürütür?

3. Klinik Araştırmaları Kim Finanse Eder?

4. Klinik Araştırmalar Nerelerde Yapılır?

5. Klinik AraÅŸtırmalar Ne Kadar Sürer?

6. Klinik Araştırmalar Neden Yapılır?

7. Klinik AraÅŸtırma Ä°çerik Bilgilerini Nereden ÖÄŸrenilebilir?

• Klinik AraÅŸtırmaya Kimler Katılabilir?
• Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?
• Gönüllüler Nasıl Korunur?
• AraÅŸtırma Ekibine Sorulacak Sorular Nelerdir?

1. Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araÅŸtırma, tıbbi bilgiye katkıda bulunmayı amaçlayan gönüllülerin katkıları ile yapılan bilimsel araÅŸtırmalardır. Klinik araÅŸtırmaya katılmak, tıbbi bilgiye katkıda bulunmaktır ve tamamen gönüllülük gerektirirBu çalışmaların sonuçları, ilaç, ürün veya uygulamaların yararları ve riskleri hakkında bilgi saÄŸlar.

GiriÅŸimsel ve gözlemsel olarak adlandırılan iki ana klinik araÅŸtırma türü vardır.

• GiriÅŸimsel çalışmalar

GiriÅŸimsel klinik araÅŸtırmada, araÅŸtırmacılar tarafından oluÅŸturulan araÅŸtırma planında belirlenen uygulamalar gerçekleÅŸtirilir. Bu uygulamalar, ilaç, cihaz, tıbbi ürünler veya tıbbi yöntemler olabilir.

GiriÅŸimsel klinik araÅŸtırmalarda, yeni bir tıbbi uygulama; mevcut olan standart bir uygulama ile, müdahale gerektirmeyen bir yaklaşımla veya plaseboyla (etken madde içermeyen ancak araÅŸtırma ürünü görünümlü ürün / faydalı tıbbi içeriÄŸi bulunmayan ürün) karşılaÅŸtırabilir.

Yeni bir ürün veya yaklaşım incelenirken, uygulamaların gönüllüler üzerinde etkileri ve sonuçları ölçülür.

• Gözlemsel çalışmalar

Gönüllüler normalde alması gereken rutin tıbbi tedavilerini almaya devam eder. GiriÅŸimsel klinik araÅŸtırmada olduÄŸu gibi araÅŸtırmacı tarafından belirlenen müdahaleler uygulanmaz. AraÅŸtırmacılar, araÅŸtırma planına göre gönüllünün mevcut durumunu deÄŸerlendirir.

ÖrneÄŸin, araÅŸtırmacılar, farklı yaÅŸam tarzlarının kalp saÄŸlığı üzerindeki etkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir grup yaÅŸlı yetiÅŸkinin mevcut durumlarını izleyebilir.

2. Klinik AraÅŸtırmaları Kim Yürütür?

Klinik araÅŸtırmalar, tıp doktoru veya diÅŸ hekimi olan bir sorumlu araÅŸtırmacı tarafından yürütülür. AraÅŸtırma ekibinde doktorlar, hemÅŸireler ve/veya diÄŸer saÄŸlık profesyonelleri de yer alır.

3. Klinik Araştırmaları Kim Finanse Eder?

Klinik araÅŸtırmalar, ilaç ÅŸirketleri veya ulusal saÄŸlık enstitüleri ya da araÅŸtırma destekleyen kurumlar (Türkiye Bilimsel ve Teknolojik AraÅŸtırma Kurumu ,Türkiye SaÄŸlık Enstitüleri BaÅŸkanlığı gibi ) ve diÄŸer kuruluÅŸlar tarafından desteklenebilir. Doktorlar, ve diÄŸer saÄŸlık hizmeti saÄŸlayıcıları da klinik araÅŸtırmalara sponsor olabilir.

4. Klinik Araştırmalar Nerelerde Yapılır?

Klinik araÅŸtırmalar, gönüllülerin emniyetini saÄŸlamaya elveriÅŸli, araÅŸtırmanın niteliÄŸine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan tıp fakülteleri, eÄŸitim-araÅŸtırma hastaneleri, üniversitelere baÄŸlı araÅŸtırma geliÅŸtirme merkezleri ve tercihen klinik araÅŸtırma yapmak üzere tasarlanmış ve SaÄŸlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yerlerde yapılabilir.

5. Klinik AraÅŸtırmalar Ne Kadar Sürer?

Klinik araÅŸtırmanın süresi, araÅŸtırmanın niteliÄŸine baÄŸlı olarak deÄŸiÅŸir. Klinik araÅŸtırmaya baÅŸlamadan önce gönüllüler çalışmanın ne kadar süreceÄŸi konusunda bilgilendirilir.

6. Klinik Araştırmalar Neden Yapılır?

Klinik araÅŸtırmalar, hastalıkların önlenmesi, teÅŸhisi ve tedavisi ile ilgili tıbbi bilgilere katkıda bulunmak üzere yapılır.

Klinik araştırma yapma sebeplerinden bazıları şunlardır:

•   Bir hastalığın veya ÅŸikayetin, geliÅŸimini veya tekrarını önlemenin yollarını bulmak,

•   Bir hastalık veya hastalık belirtilerini tanımlamakteÅŸhis ve tedavi etmek amacı ile geliÅŸtirilen uygulamaların, risk ve yararlarını deÄŸerlendirmek ( Ä°laçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi veya radyasyon tedavisi yaklaşımları vb),

•   Bir hastalık ile ilgili risk faktörlerini belirlemek,

•   Kronik hastalığı olan kiÅŸiler için destekleyici bakım yoluyla yaÅŸam konforunu ve kalitesini artırmanın yollarını keÅŸfetmek ve arttırmak.

7. Klinik AraÅŸtırma Ä°çerik Bilgileri Nereden ÖÄŸrenilebilir?

Klinik araÅŸtırmalar, “protokol” olarak bilinen bir araÅŸtırma planına göre bir yürütülür. Protokol, araÅŸtırma sorularını yanıtlamak ve katılımcıların saÄŸlığını korumak için tasarlanmıştır. Protokol, araÅŸtırmanın yapılma nedeni, çalışmaya kimlerin katılabileceÄŸi, ne kadar süreceÄŸi, çalışma için gereken gönüllü sayısı, gönüllülerden hangi bilgilerin toplanacağı, testlerin, prosedürlerin veya ilaçların doz, uygulama zamanı ve yolu, yarar/risk durumu gibi bilgileri içerir.

• Klinik AraÅŸtırmaya Kimler Katılabilir?

Klinik araÅŸtırmalara, kimlerin katılabileceÄŸini belirleyen standartlar vardır. Bu standartlara “uygunluk kriterleri” denir ve bu kriterler araÅŸtırma protokolünde/planında belirtilir. Bazı araÅŸtırmalara saÄŸlıklı gönüllüler, bazı araÅŸtırmalara hasta gönüllüler alınır.

Gönüllüler protokolde önceden belirlenmiÅŸ koÅŸulları taşımalıdır. ÖrneÄŸin; “50 yaÅŸ üstü, erkek, hipertansiyon hastaları araÅŸtırmaya dahil edilecektir” ÅŸeklinde kriterler belirlenmiÅŸ olabilir.

Bu kriterlere sahip olanlar araştırmaya dahil edilirken, taşımayanlar araştırmaya dahil edilmez.

• Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?

Gönüllü adaylarının öncelikle araÅŸtırma ile ilgili ayrıntılı olarak bilgilendirilmesi saÄŸlanır. Bu amaçla “BilgilendirilmiÅŸ Gönüllü Oluru” sürecinden yararlanılır. BilgilendirilmiÅŸ gönüllü olur süreci katılımcıları bilgilendirmeyi, çalışmanın risklerini, potansiyel faydalarını ve çalışmanın alternatiflerini anlamalarına yardımcı olur.

Gönüllü çalışmaya katılmayı kabul ederse, çalışmaya katılmadan önce kendisine riskler, potansiyel faydalar ve alternatif tedavi seçenekleri hakkında bilgi verildiÄŸini ve bunu anladığını göstermek için klinik araÅŸtırmaya özgü bir “bilgilendirilmiÅŸ gönüllü olur formu” imzalamalıdır.

Belgeyi imzalamak, onay vermek bir sözleÅŸme deÄŸildir. Gönüllüler, çalışma bitmemiÅŸ olsa bile, herhangi bir zamanda ve herhangi bir gerekçe göstermeksizin çalışmadan çıkabilir.

• Gönüllüler Nasıl Korunur?

Ä°nsanlar üzerinde bilimsel araÅŸtırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunması için klinik araÅŸtırmaların; taraf olunan uluslararası anlaÅŸmalar ile Avrupa BirliÄŸi Standartları çerçevesinde hazırlanmış Ä°yi Klinik Uygulamalarına (Ä°KU), SaÄŸlık Bakanlığının Ä°laç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik AraÅŸtırmaları Hakkında YönetmeliÄŸe, mevzuat ve etik ilkelere uygun ÅŸekilde gerçekleÅŸtirilmesi gerekmektedir.

Etik Kurullar, araÅŸtırmaya katılacak gönüllülerin hakları, saÄŸlık yönünden güvenlik ve esenliklerinin saÄŸlanması amacı ile araÅŸtırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüÅŸ vermek için oluÅŸturulan bağımsız kurullardır. AraÅŸtırmalar etik kurul onayı ve SaÄŸlık Bakanlığı oluru alındıktan sonra yürütülebilir. Studies can be carried out after the approval of the ethics committee and the approval of the Ministry of Health.

AraÅŸtırmaya dahil edilme kriterlerinin taşınıp taşımadığının belirlenebilmesi için mevcut saÄŸlık durumu ve kullanılan ilaçlar araÅŸtırma ekibine bildirilmelidir. Sorunları ile ilgili tedavilerin alınması gerekir.

Gönüllü adayı, çalışma hakkında mümkün olduÄŸunca çok ÅŸey bilmeli ve araÅŸtırma ekibine çalışma ile ilgili sorular sormak konusunda kendini rahat hissetmelidir.

• AraÅŸtırma Ekibine Sorulacak Sorular Nelerdir?

AÅŸağıdaki sorular katılmayı düÅŸündüÄŸünüz klinik araÅŸtırma ile ilgili ayrıntılı bilgi almanıza yardımcı olabilir. Bu soruların bazılarının yanıtları bilgilendirilmiÅŸ gönüllü oluru belgesinde verilmektedir. Cevapların çoÄŸu yapılacak klinik araÅŸtırmalara özgüdür.

•   Ne çalışılıyor?

•   AraÅŸtırılan uygulama daha önce denendi mi?   Neden daha etkili olabileceÄŸine inanılıyor?

•   Çalışma sırasında bana yapılabilecek olası test ya da uygulamalar nelerdir?

•   Hangi uygulamanın yapılacağı nasıl belirlenecek?

•   Hangi uygulamanın yapıldığını kim bilecek?, Ben bilecek miyim? AraÅŸtırma ekibinin üyeleri bilecekler mi?, Etken madde içermeyen ürünü alırsam ve hastalığım kötüye giderse müdahale edilecek mi?.

•   Yapılacak uygulamanın olası riskleri, yan etkileri ve faydaları mevcut tedavi ile karşılaÅŸtırıldığında nasıldır?

•   Ne yapmam gerekecek?

•   Hastaneyi veya kliniÄŸi ne sıklıkla ziyaret etmem gerekecek?

•   Hastaneye yatış gerekli olacak mı?

•   Çalışma ne kadar sürecek?

•   Tedavi/uygulama masraflarını kim karşılayacak?

•   AraÅŸtırmaya katılımım ile ortaya çıkacak masraflar (yol, konaklama gibi) bana geri ödenecek mi?

•   Uzun süreli takip edilmem gerekir mi?

•   Müdahaleden faydalanırsam, araÅŸtırma sona erdikten sonra araÅŸtırma ürününü almaya devam edebilecek miyim?

•   AraÅŸtırmanın sonuçlarını öÄŸrenebilecek miyim?

•   AraÅŸtırmaya katılırken tıbbi bakımımı kim denetleyecek?

•   Çalışma sırasında yaralanırsam ne yapılacak? Sigorta yapılacak mı?