HASTA ve HASTA YAKINI BİLGİLENDİRME

İÇİNDEKİLER

1. Klinik Araştırma Nedir

• Girişimsel çalışmalar
• Gözlemsel çalışmalar

2. Klinik Araştırmaları Kim Yürütür?

3. Klinik Araştırmaları Kim Finanse Eder?

4. Klinik Araştırmalar Nerelerde Yapılır?

5. Klinik Araştırmalar Ne Kadar Sürer?

6. Klinik Araştırmalar Neden Yapılır?

7. Klinik Araştırma İçerik Bilgilerini Nereden Öğrenilebilir?

• Klinik Araştırmaya Kimler Katılabilir?
• Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?
• Gönüllüler Nasıl Korunur?
• Araştırma Ekibine Sorulacak Sorular Nelerdir?

1. Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma, tıbbi bilgiye katkıda bulunmayı amaçlayan gönüllülerin katkıları ile yapılan bilimsel araştırmalardır. Klinik araştırmaya katılmak, tıbbi bilgiye katkıda bulunmaktır ve tamamen gönüllülük gerektirirBu çalışmaların sonuçları, ilaç, ürün veya uygulamaların yararları ve riskleri hakkında bilgi sağlar.

Girişimsel ve gözlemsel olarak adlandırılan iki ana klinik araştırma türü vardır.

• Girişimsel çalışmalar

Girişimsel klinik araştırmada, araştırmacılar tarafından oluşturulan araştırma planında belirlenen uygulamalar gerçekleştirilir. Bu uygulamalar, ilaç, cihaz, tıbbi ürünler veya tıbbi yöntemler olabilir.

Girişimsel klinik araştırmalarda, yeni bir tıbbi uygulama; mevcut olan standart bir uygulama ile, müdahale gerektirmeyen bir yaklaşımla veya plaseboyla (etken madde içermeyen ancak araştırma ürünü görünümlü ürün / faydalı tıbbi içeriği bulunmayan ürün) karşılaştırabilir.

Yeni bir ürün veya yaklaşım incelenirken, uygulamaların gönüllüler üzerinde etkileri ve sonuçları ölçülür.

• Gözlemsel çalışmalar

Gönüllüler normalde alması gereken rutin tıbbi tedavilerini almaya devam eder. Girişimsel klinik araştırmada olduğu gibi araştırmacı tarafından belirlenen müdahaleler uygulanmaz. Araştırmacılar, araştırma planına göre gönüllünün mevcut durumunu değerlendirir.

Örneğin, araştırmacılar, farklı yaşam tarzlarının kalp sağlığı üzerindeki etkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir grup yaşlı yetişkinin mevcut durumlarını izleyebilir.

2. Klinik Araştırmaları Kim Yürütür?

Klinik araştırmalar, tıp doktoru veya diş hekimi olan bir sorumlu araştırmacı tarafından yürütülür. Araştırma ekibinde doktorlar, hemşireler ve/veya diğer sağlık profesyonelleri de yer alır.

3. Klinik Araştırmaları Kim Finanse Eder?

Klinik araştırmalar, ilaç şirketleri veya ulusal sağlık enstitüleri ya da araştırma destekleyen kurumlar (Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu ,Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı gibi ) ve diğer kuruluşlar tarafından desteklenebilir. Doktorlar, ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcıları da klinik araştırmalara sponsor olabilir.

4. Klinik Araştırmalar Nerelerde Yapılır?

Klinik araştırmalar, gönüllülerin emniyetini sağlamaya elverişli, araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan tıp fakülteleri, eğitim-araştırma hastaneleri, üniversitelere bağlı araştırma geliştirme merkezleri ve tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yerlerde yapılabilir.

5. Klinik Araştırmalar Ne Kadar Sürer?

Klinik araştırmanın süresi, araştırmanın niteliğine bağlı olarak değişir. Klinik araştırmaya başlamadan önce gönüllüler çalışmanın ne kadar süreceği konusunda bilgilendirilir.

6. Klinik Araştırmalar Neden Yapılır?

Klinik araştırmalar, hastalıkların önlenmesi, teşhisi ve tedavisi ile ilgili tıbbi bilgilere katkıda bulunmak üzere yapılır.

Klinik araştırma yapma sebeplerinden bazıları şunlardır:

•   Bir hastalığın veya şikayetin, gelişimini veya tekrarını önlemenin yollarını bulmak,

•   Bir hastalık veya hastalık belirtilerini tanımlamakteşhis ve tedavi etmek amacı ile geliştirilen uygulamaların, risk ve yararlarını değerlendirmek ( İlaçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi veya radyasyon tedavisi yaklaşımları vb),

•   Bir hastalık ile ilgili risk faktörlerini belirlemek,

•   Kronik hastalığı olan kişiler için destekleyici bakım yoluyla yaşam konforunu ve kalitesini artırmanın yollarını keşfetmek ve arttırmak.

7. Klinik Araştırma İçerik Bilgileri Nereden Öğrenilebilir?

Klinik araştırmalar, “protokol” olarak bilinen bir araştırma planına göre bir yürütülür. Protokol, araştırma sorularını yanıtlamak ve katılımcıların sağlığını korumak için tasarlanmıştır. Protokol, araştırmanın yapılma nedeni, çalışmaya kimlerin katılabileceği, ne kadar süreceği, çalışma için gereken gönüllü sayısı, gönüllülerden hangi bilgilerin toplanacağı, testlerin, prosedürlerin veya ilaçların doz, uygulama zamanı ve yolu, yarar/risk durumu gibi bilgileri içerir.

• Klinik Araştırmaya Kimler Katılabilir?

Klinik araştırmalara, kimlerin katılabileceğini belirleyen standartlar vardır. Bu standartlara “uygunluk kriterleri” denir ve bu kriterler araştırma protokolünde/planında belirtilir. Bazı araştırmalara sağlıklı gönüllüler, bazı araştırmalara hasta gönüllüler alınır.

Gönüllüler protokolde önceden belirlenmiş koşulları taşımalıdır. Örneğin; “50 yaş üstü, erkek, hipertansiyon hastaları araştırmaya dahil edilecektir” şeklinde kriterler belirlenmiş olabilir.

Bu kriterlere sahip olanlar araştırmaya dahil edilirken, taşımayanlar araştırmaya dahil edilmez.

• Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?

Gönüllü adaylarının öncelikle araştırma ile ilgili ayrıntılı olarak bilgilendirilmesi sağlanır. Bu amaçla “Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru” sürecinden yararlanılır. Bilgilendirilmiş gönüllü olur süreci katılımcıları bilgilendirmeyi, çalışmanın risklerini, potansiyel faydalarını ve çalışmanın alternatiflerini anlamalarına yardımcı olur.

Gönüllü çalışmaya katılmayı kabul ederse, çalışmaya katılmadan önce kendisine riskler, potansiyel faydalar ve alternatif tedavi seçenekleri hakkında bilgi verildiğini ve bunu anladığını göstermek için klinik araştırmaya özgü bir “bilgilendirilmiş gönüllü olur formu” imzalamalıdır.

Belgeyi imzalamak, onay vermek bir sözleşme değildir. Gönüllüler, çalışma bitmemiş olsa bile, herhangi bir zamanda ve herhangi bir gerekçe göstermeksizin çalışmadan çıkabilir.

• Gönüllüler Nasıl Korunur?

İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunması için klinik araştırmaların; taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği Standartları çerçevesinde hazırlanmış İyi Klinik Uygulamalarına (İKU), Sağlık Bakanlığının İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe, mevzuat ve etik ilkelere uygun şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenlik ve esenliklerinin sağlanması amacı ile araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek için oluşturulan bağımsız kurullardır. Araştırmalar etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı oluru alındıktan sonra yürütülebilir. Studies can be carried out after the approval of the ethics committee and the approval of the Ministry of Health.

Araştırmaya dahil edilme kriterlerinin taşınıp taşımadığının belirlenebilmesi için mevcut sağlık durumu ve kullanılan ilaçlar araştırma ekibine bildirilmelidir. Sorunları ile ilgili tedavilerin alınması gerekir.

Gönüllü adayı, çalışma hakkında mümkün olduğunca çok şey bilmeli ve araştırma ekibine çalışma ile ilgili sorular sormak konusunda kendini rahat hissetmelidir.

• Araştırma Ekibine Sorulacak Sorular Nelerdir?

Aşağıdaki sorular katılmayı düşündüğünüz klinik araştırma ile ilgili ayrıntılı bilgi almanıza yardımcı olabilir. Bu soruların bazılarının yanıtları bilgilendirilmiş gönüllü oluru belgesinde verilmektedir. Cevapların çoğu yapılacak klinik araştırmalara özgüdür.

•   Ne çalışılıyor?

•   Araştırılan uygulama daha önce denendi mi?   Neden daha etkili olabileceğine inanılıyor?

•   Çalışma sırasında bana yapılabilecek olası test ya da uygulamalar nelerdir?

•   Hangi uygulamanın yapılacağı nasıl belirlenecek?

•   Hangi uygulamanın yapıldığını kim bilecek?, Ben bilecek miyim? Araştırma ekibinin üyeleri bilecekler mi?, Etken madde içermeyen ürünü alırsam ve hastalığım kötüye giderse müdahale edilecek mi?.

•   Yapılacak uygulamanın olası riskleri, yan etkileri ve faydaları mevcut tedavi ile karşılaştırıldığında nasıldır?

•   Ne yapmam gerekecek?

•   Hastaneyi veya kliniği ne sıklıkla ziyaret etmem gerekecek?

•   Hastaneye yatış gerekli olacak mı?

•   Çalışma ne kadar sürecek?

•   Tedavi/uygulama masraflarını kim karşılayacak?

•   Araştırmaya katılımım ile ortaya çıkacak masraflar (yol, konaklama gibi) bana geri ödenecek mi?

•   Uzun süreli takip edilmem gerekir mi?

•   Müdahaleden faydalanırsam, araştırma sona erdikten sonra araştırma ürününü almaya devam edebilecek miyim?

•   Araştırmanın sonuçlarını öğrenebilecek miyim?

•   Araştırmaya katılırken tıbbi bakımımı kim denetleyecek?

•   Çalışma sırasında yaralanırsam ne yapılacak? Sigorta yapılacak mı?