KLÄ°NÄ°K ARAÅžTIRMA PROTOKOL NUMARASI

KLÄ°NÄ°K ARAÅžTIRMA PROJE ADI

ANAHTAR KELÄ°ME

DESTEKLEYÄ°CÄ° FÄ°RMA

KLÄ°NÄ°K ARAÅžTIRMA DÖNEMÄ°

MOR208C204

Yüksek Dozlu Kemoterapi (YDK) Ve Otolog Kök Hücre Nakline (OKHN) Uygun Olmayan, Tekrar Eden Veya Refrakter Yaygın Büyük B Hücreli Lenfoma (R-RDLBCL) Hastalarında Faz II/III, Randomize, Çok Merkezli MOR00208 Ä°le Birlikte Bendamustine'e Kıyasla Rituximab Ä°le Birlikte Bendamustine Çalışması. B-MIND

Refrakter Yaygın Büyük B Hücreli Lenfoma (R-RDLBCL)

MorphoSys AG

Faz II

AFM13-202

Relaps veya Refrakter CD30 pozitif Periferik T hücreli Lenfoma veya Transforme Mikozis Fungoides Hastalarında AFM13'ün Etkililik ve GüvenliliÄŸini DeÄŸerlendirmek için Açık Etiketli, Çok Merkezli bir Faz II Çalışma

Relaps veya Refrakter CD30 pozitif Periferik T hücreli Lenfoma veya Transforme Mikozis Fungoides

Affimed GmbH

Faz II

C0371004-B

NötrleÅŸtirici Antikor (NAK) Ve Salgı Bezleriyle BaÄŸlantılı Virüs Vektörleri (AAV)-SPARK100 Açısından Negatif Olan Orta Derecede Ciddi Ä°la Ciddi YetiÅŸkin Hemofili B Hastası Olan Gönüllülerin (FIX≤2%) OlaÄŸan Bakım KoÅŸullarında Faktör IX (FIX) Profilaksi Replasman Terapisinin En Az 6 Aylık Prospektif EtkinliÄŸi ve Seçili Güvenlilik Verilerinin DeÄŸerlendirilmesi Ä°çin Açık Etiketli, AraÅŸtırma Amaçlı Ürün Olmayan, Çok Merkezli DeÄŸerlendirme Çalışması-SPARK100

Hemofili B

Pfizer Inc.

Faz III

091501-B

Ä°nhibitörleri Olan Hemofili A Veya B Hastalarında Tam Yada %50 Azaltılmış Hacimde Sulandırılan FEIBA'nın Ve Daha Yüksek Ä°nfüzyon Hızlarının Tolere EdilebilirliÄŸi Ve GüvenliliÄŸinin Ä°ncelendiÄŸi Faz 3, Prospektif, Çok Merkezli, Açık Etiketli, Randomize, Çapraz GeçiÅŸli Çalışma.

Hemofili A ,                                                      Hemofili B

Baxalta Innovations GmbH

Faz III

SHP677-304-B

Åžiddetli von Willebrand hastalığı (VWD) olan pediatrik ve yetiÅŸkin gönüllülerde rVWF’nin uzun dönem güvenliliÄŸinin ve etkililiÄŸinin araÅŸtırıldığı faz 3b, prospektif, açık etiketli, kontrollü olmayan, çok merkezli çalışma

Von Willebrand hastalığı (VWD)

Baxalta Innovations GmbH

Faz III

ALN-AT3SC-009(EFC15110)-B

Daha önce faktör veya bypass edici ajan ile profilaksi alan hemofili A ve B hastalarında fitusiran profilaksisinin etkililik ve güvenliliÄŸinin açıklandığı açık etiketli, çok uluslu, deÄŸiÅŸimli çalışma

 Hemofili A,                                                             Hemofili B

Sanofi Genzyme Corporation

Faz III

B7841005-B

Ä°nhibitörlü ya da Ä°nhibitörsüz, Ağır (Koagülasyon Faktör Aktivitesi

Ağır Koagülasyon Faktör Aktivitesi

Pfizer Ä°laçları Ltd.Åžti.

Faz III

C0371002-B

Orta ila Ağır Hemofili A (FVIII:C≤%1) Hastası EriÅŸkin Erkek Gönüllülerde PF-07055480'in (Rekombinant AAV2/6 Ä°nsan Faktör VIII Gen Tedavisi) Etkililik ve GüvenliliÄŸinin DeÄŸerlendirildiÄŸi Faz 3, Açık Etiketli, Tek Kollu Çalışma

 Hemofili A

Pfizer Ä°laçları Ltd.Åžti.

Faz III

CC-5013-PASS-TR

MO41001-B

Gerçek YaÅŸam KoÅŸullarinda Emicizumab Ve DiÄŸer Hemofili Tedavi Seçenekleri Ile Tedavi Alan, Inhibitörlü Ve Inhibitörsüz Hemofili A Hastalarinda Kanama Insidansi Ve SaÄŸlikla IliÅŸkili YaÅŸam Kalitesini DeÄŸerlendiren Prospektif, GiriÅŸimsel Olmayan, Çok Merkezli Bir Çalışma

Hemofili

Roche Müstahzarları San.A.Åž.

Gözlemsel

241502-B

Cerrahi veya DiÄŸer Ä°nvazif Ä°ÅŸlemler Uygulanan, Faktör VIII Ä°nhibitörlü Konjenital Hemofili A’lı Gönüllülerde B-Parçası SilinmiÅŸ Rekombinant Domuz Faktör VIII’nin (BAX 802) Faz 3, Çok merkezli, Tek Kollu, Açık Etiketli Etkililik ve Güvenlilik Çalışması

Hemofili A

Baxalta Innovations GmbH

Faz III

C0371002-B

Orta ila ağır hemofili B’li (FIX:C≤2%), eriÅŸkin, erkek gönüllülerde PF-06838435 (rAAV-Spark100-hFIX-Padua) ile FIX gen transferinin etkililik ve güvenliliÄŸinin deÄŸerlendirildiÄŸi  faz 3, açık etiketli, tek kollu çalışma (BeneGene-2)

Hemofili B

Pfizer Ä°laçları Ltd.Åžti.

Faz III

GCT3013-05

M13-494

Relaps veya Refrakter t(11;14)-Pozitif Multipl Myelom Hastalarında Venetoklaks ve Deksametazonun Pomalidomid ve Deksametazon ile KarşılaÅŸtırıldığı Faz 3, Çok Merkezli, Randomize ve Açık Etiketli Çalışma

Multipl Myelom

AbbVie Tıbbi Ä°laçlar Sanayi ve Ticaret Ltd.Åžti.

Faz III

C3731003-B

Orta ila Ağır Hemofili A (FVIII:C≤%1) Hastası EriÅŸkin Erkek Gönüllülerde PF-07055480'in (Rekombinant AAV2/6 Ä°nsan Faktör VIII Gen Tedavisi) Etkililik ve GüvenliliÄŸinin DeÄŸerlendirildiÄŸi Faz 3, Açık Etiketli, Tek Kollu Çalışma

 Hemofili A

Pfizer Ä°laçları Ltd.Åžti.

Faz III

ALXN1210-PNH-303

Paroksismal Noktürnal Hemoglobinürisi Olan ve Halen Eculizumab ile Tedavi Edilen  YetiÅŸkin Hastalarda Ravulizumabın Subkütan ve Ä°ntravenöz Uygulamalarının KarşılaÅŸtırıldığı Bir Faz 3, Randomize, Paralel Gruplu, Çok Merkezli, Açık Etiketli, Farmakokinetik, EÅŸit Etkinlik Çalışması

Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Faz III,Tıbbi Cihaz

MO41001-B

Gerçek YaÅŸam KoÅŸullarinda Emicizumab Ve DiÄŸer Hemofili Tedavi Seçenekleri Ile Tedavi Alan, Inhibitörlü Ve Inhibitörsüz Hemofili A Hastalarinda Kanama Insidansi Ve SaÄŸlikla IliÅŸkili YaÅŸam Kalitesini DeÄŸerlendiren Prospektif, GiriÅŸimsel Olmayan, Çok Merkezli Bir Çalışma

Hemofili

Roche Müstahzarları San.A.Åž.

Gözlemsel

Daha Önce Tedavi EdilmemiÅŸ Germinal Merkez Dışı Diffüz Büyük B-Hücreli Lenfoması Olan ≤65 YaÅŸ Gönüllülerde Acalabrutinib ile Birlikte Uygulanan Rituksimab, Siklofosfamid, Doksorubisin, Vinkristin ve Prednizon (R CHOP) ile Faz 3, Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Çalışma

207499

20150168

Paroksismal Nokturnal Hemoglobinürili (PNH) YetiÅŸkin Gönüllülerde Eculizumab ile KarşılaÅŸtırılan ABP 959'un EtkililiÄŸinin ve GüvenliÄŸinin DeÄŸerlendirildiÄŸi bir Randomize, Çift Kör, Aktif Kontrollü Faz 3 Çalışma

Paroksismal Nokturnal Hemoglobinürili (PNH)

Amgen Ä°laç Tic.Ltd.Åžti.

Faz III

M20-178

PCI-32765FLR3001

ARGX-113-1801

Primer Ä°mmün Trombositopenisi olan YetiÅŸkin Hastalarda 10 mg/kg Ä°ntravenöz Efgartigimodun (ARGX-113) EtkililiÄŸinin ve GüvenliliÄŸinin DeÄŸerlendirildiÄŸi Faz 3, Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Çalışma

Primer Ä°mmün Trombositopeni

argenx BVBA

Faz III

PCI-32765MCL3002

Yeni Tanı Mantle Hücreli Lenfoma Hastalarında Bendamustin Ve Rituksimab Kombinasyonu Ä°le Birlikte Bir Bruton Tirozin Kinaz (BTK) Ä°nhibitörü Olan PCI-32765(Ä°brutinib)'in Randomize, Çift Kör, Plasebo-Kontrollü Faz 3 Çalışması.

Mantle Hücreli Lenfoma

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.

Faz III

GRN163LMYF3001

CC-4047-MM-007

Relaps Veya Refrakter Multipl Miyelomlu (MM) Gönüllülerde Pomalidomid (POM), Bortezomib (BTZ) Ve DüÅŸük Dozda Deksametazon (LD-DEX) Ä°le Bortezomib Ve DüÅŸük Dozda Deksametazonun EtkililiÄŸinin Ve GüvenliliÄŸinin KarşılaÅŸtırıldığı, Faz 3, Çok Merkezli, Randomize, Açık Etiketli Çalışma.

Multipl Miyelomlu (MM)

Celgene Corporation

Faz III

ACE-CL-006

Daha Önce Yüksek Riskli Kronik Lenfositik Lösemi Ä°çin Tedavi GörmüÅŸ Hastalarda ACP-196'ya Karşı Ibrutinib'in KarşılaÅŸtırıldığı Randomize, Çok Merkezli, Açık Etiketli, Faz 3 Bir EÅŸdeÄŸerlik Çalışması.

Kronik Lenfositik Lösemi

Acerta Pharma

Faz III

MK3475-B68

EFC14335

Refrakter Ya da Nükseden Ve Refrakter Multipl Miyelom Hastalarında Pomalidomid Ve DüÅŸük Doz Deksametazon Ä°le Kombinasyon Halinde Ä°satuksimab (SAR650984) Ä°le Pomalidomid Ve DüÅŸük Doz Deksametazonu KarşılaÅŸtıran Faz 3 Randomize, Açık Etiketli, Çok Merkezli Çalışma.

 Multipl Miyelom

Sanofi SaÄŸlık Ürünleri Ltd.Åžti.

Faz III

EFC12522

Transplant Ä°çin Uygun Olmayan Yeni Tanı KonmuÅŸ Multipl Miyelom Hastalarında, Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®) Ve Deksametazon Ä°le Kombinasyon Halinde Ä°satuksimabın (SAR650984) Klinik Yararını Bortezomib, Lenalidomid Ve Deksametazon Ä°le KarşılaÅŸtırmalı Olarak DeÄŸerlendiren Faz 3 Randomize, Açık Etiketli, Çok Merkezli Çalışma.

 Multipl Miyelom

Sanofi SaÄŸlık Ürünleri Ltd.Åžti.

Faz III

PCYC-1141-CA

Daha Önce Hiç Tedavi Almamış Foliküler Lenfomalı Gönüllülerde Bruton Tirozin Kinaz (BTK) Ä°nhibitörü Ibrutinib'in Rituksimab Ä°le Kombinasyonunun, Plasebo Ä°le Rituksimab Kombinasyonuna Karşı DeÄŸerlendirildiÄŸi Çok Merkezli, Randomize, Çift-Kör, Plasebo Kontrollü Faz 3 Bir Çalışma.

 Lenfoma

Pharmacyclics LLC.

Faz III

EMN14/54767414MMY3013

Lenalidomid Ve Bir Proteazom Ä°nhibitörü Ä°le Daha Önce En Az Bir Basamak Tedavi Gören, Relaps Veya Refrakter Multipl Miyelomlu Gönüllülerde Daratumumab Ä°le Veya Daratumumab Olmadan Deksametazonun Pomalidomid Ä°le KarşılaÅŸtırıldığı Faz 3 Çalışma.

 Multipl Miyelom

European Myeloma Network

Faz III

EFC15992

Yüksek riskli smoldering multipl miyelomlu hastalarda lenalidomid ve deksametazon tedavisi ile isatuksimab (SAR650984), lenalidomid ve deksametazon tedavisinin karşılaÅŸtırıldığı faz 3, randomize, açık etiketli , çok merkezli çalışma

 Multipl Miyelom

Sanofi SaÄŸlık Ürünleri Ltd.Åžti.

Faz III

PRN1008-018

16349

Relaps, Ä°ndolan Veya Agresif, Non Hodgkin Lenfomalı Hastalarda Ä°ntravenöz P13K Ä°nhibitörü BAY 80-6946'nın Açık Etiketli, Kontrollü Olmayan Faz II Çalışması. CHRONOS-1

Relaps, İndolan Veya Agresif, Non Hodgkin Lenfomalı

Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd.Åžti.

Faz II

CMBG453B12201

IPSS-R kriterlerine göre orta, yüksek ve çok yüksek riskli miyelodisplastik sendrom (MDS) görülen yetiÅŸkin gönüllülerde hipometile edici ajanlara ilave edilen intravenöz MBG453’e iliÅŸkin randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir faz II çalışma

miyelodisplastik sendrom (MDS)

Novartis SaÄŸlık, Gıda Ve Tarım Ürünleri San. ve Tic.A.Åž.

Faz II

63935937MDS3001

Eritropoez Uyarıcı Ajan (ESA) Tedavisine Karşı Nükseden/Dirençli IPSS DüÅŸük veya Orta-1 Riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS) Olan Transfüzyona Bağımlı Gönüllülerde Ä°metelstatın (GRN163L) DeÄŸerlendirildiÄŸi Çalışma

Miyelodisplastik Sendrom (MDS)

Geron Corporation

Faz III

CINC424A2X01B

Daha Önce Novartis  SponsorluÄŸunda Yürütülen Ruksolitinib (INC424) Çalışmasını Tamamlamış Ve AraÅŸtırıcı Tarafından Mevcut Tedaviden Fayda Görür Olarak DeÄŸerlendirilen Hastalara Yönelik Açık Etiketli, Çok Merkezli, Faz IV GeçiÅŸ Protokolü.

Miyelofibroz

Novartis SaÄŸlık, Gıda Ve Tarım Ürünleri San. ve Tic.A.Åž.

Faz IV

D8220R00031

M16-191

C25006

Relaps Veya Refrakter Sistemik Anaplastik Büyük Hücreli Lenfomalı Hastalarda Brentuksimab Vedotin Ä°le Açık Etiketli, Tek Kollu, Faz 3 Çalışma.

Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma

Millenium Pharmaceuticals.Inc.

Faz III

BAY 80-6946/17067

Relaps GeliÅŸen, Ä°ndolan B-Hücreli Non-Hodgkin Lenfoma (Ä°NHL) Tanılı Hastalarda Copanlisibin Rituksimab Ä°le Kombinasyonunun Etkililik Ve GüvenliliÄŸinin DeÄŸerlendirildiÄŸi Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Faz III Çalışma.CHRONOS-3

 Ä°ndolan B-Hücreli Non-Hodgkin Lenfoma (Ä°NHL)

Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd.Åžti.

Faz III

BAY 80-6946/17833

Relaps GeliÅŸen Ä°ndolan Non-Hogkin Lenfoma  (iNHL) Tanılı Hastalarda Ä°ntravenöz PI3K Ä°nhibitörü Copanlisib ve Standart Ä°mmünokemoterapi Kombinasyonunun Standart Ä°mmünokemoterapiyle KarşılaÅŸtırıldığı Faz III, Randomize, Çift Kör, Kontrollü, Çok Merkezli Bir Çalışma - CHRONOS-4

 Ä°ndolan B-Hücreli Non-Hodgkin Lenfoma (Ä°NHL)

Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd.Åžti.

Faz III

Pevonedistat-3001

Yüksek Riskli Miyelodisplastik Sendrom, Kronik Miyelomonositik Lösemi Veya DüÅŸük-Blastlı Akut Miyeloid Lösemi Hastalarında Birinci Basamak Tedavi Olarak Pevonedistatartı Azasitidin Tedavisinin Tek Başına Azasitidin Tedavisiyle Kıyaslandığı Faz 3, Randomize, Kontrollü, Açık Etiketli Klinik Bir Çalışma.

Yüksek Riskli Miyelodisplastik Sendrom, Kronik Miyelomonositik Lösemi                           DüÅŸük-Blastlı Akut Miyeloid Lösemi

Millenium Pharmaceuticals.Inc.

Faz III

GO39942

Daha Önce Tedavi EdilmemiÅŸ Diffüz Büyük B Hücreli Lenfoma Hastalarında Polatuzumab Vedotin Ä°le Birlikte Uygulanan Rituksimab Ve Chp'nin (R-Chp) EtkililiÄŸinin Ve GüvenliliÄŸinin Rituksimab Ä°le Birlikte Uygulanan Chop (R-Chop) Ä°le KarşılaÅŸtırıldığı Faz III, Çok Merkezli, Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Çalışma.

Diffüz Büyük B Hücreli Lenfoma

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Faz III

CABL001A2301

Daha Önce Ä°ki Veya Daha Fazla Tirozin Kinaz Ä°nhibitörü Ä°le Tedavi EdilmiÅŸ, Kronik Faz Kronik Miyeloid Lösemi (KML-KF) Hastalarında Bosutinib Ä°le Oral ABL001'i KarşılaÅŸtıran, Faz 3, Çok Merkezli, Açık Etiketli Randomize Çalışma.

Miyeloid Lösemi

Novartis SaÄŸlık, Gıda Ve Tarım Ürünleri San. ve Tic.A.Åž.

Faz III

EMN17/54767414MMY3014

Daha Önceden Tedavi Almamış ve Yüksek Dozda Tedaviye Uygun Olan Multipl Miyelomlu Gönüllülerde Daratumumab, VELCADE (bortezomib), Lenalidomid ve Deksametazon (D-VRd) ile VELCADE, Lenalidomid ve Deksametazonu (VRd) KarşılaÅŸtıran Faz 3 Çalışma

Multipl Miyelom

European Myeloma Network

Faz III

RT51KRI03

Ä°matinib Dahil TKÄ°’lerle Önceki Tedavinin Yetersiz Kaldığı ya da TKÄ°’lerle Önceki Tedaviye Ä°ntoleransı Olan, Ph+ Kronik Faz Miyeloid Lösemi Hastalarında Radotinib’in EtkililiÄŸi ve GüvenliliÄŸi için Faz 3, Çok Uluslu, Çok Merkezli, Tek Kollu, Açık Etiketli Bir Çalışma

Miyeloid Lösemi

IL-YANG PHARM. Co., Ltd.

Faz III

CMBG453B12301

IPSS-R’ye göre orta, yüksek veya çok yüksek riskli miyelodisplastik sendromu veya Kronik Miyelomonositik Lösemi-2’si (KMML-2) olan hastaların tedavisinde azasitidinin MBG453 ile birlikte ya da MBG453 olmaksızın kullanımına iliÅŸkin randomize, çift kör, plasebo kontrollü, faz III, çok merkezli çalışma

Miyeloid Lösemi

Novartis SaÄŸlık, Gıda Ve Tarım Ürünleri San. ve Tic.A.Åž.

Faz III

LYMRIT-37-01

Nüks EtmiÅŸ Hodgkin Dışı Lenfoma Tedavisi Ä°çin Lutesyum (177Lu)-Lilotomab Satetraksetan (Betalutin®)Antikor-Radyonüklid Konjugatının Kullanıldığı Faz I/II Çalışması.

Nüks EtmiÅŸ Hodgkin Dışı Lenfoma

Nordic Nanovector ASA

Faz II

RI-01-006

“Daha Önce Tedavi EdilmemiÅŸ, Evre II-IV, FarklılaÅŸma Yığılım Molekülleri (CD)20-Pozitif, DüÅŸük Tümör Yüklü Foliküler Lenfomalı Gönüllülerde MabThera® ile Önerilen Rituksimab Biyobenzerinin EtkililiÄŸini, GüvenliliÄŸini ve Ä°mmünojenisitesini KarşılaÅŸtıran Randomize, Çift-Kör, Paralel Grup ve Faz III Çalışma

Lenfoma

Dr. Reddy’s Laboratories S.A.

Faz III

B1931030

Hematopoetik Kök Hücre Transplantasyonu için uygun ve Veno Oklüzif Hastalık için Risk Faktör(ler)i olan Tekrarlamış veya Refrakter B Hücre Akut Lenfoblastik Lösemili YetiÅŸkin Hastalarda Ä°ki Ä°notuzumab Ozogamisin Doz Düzeyi Hakkında Faz 4, Açık Etiketli, Randomize bir Çalışma

Hematopoetik Kök Hücre Transplantasyonu, Veno Oklüzif Hastalık,                                                 Refrakter B Hücre Akut Lenfoblastik Lösemili

Pfizer Ä°laçları Ltd.Åžti.

Faz III