İÇİNDEKİLER

1. Klinik Araştırma Nedir?

2. Klinik Araştırmaları Kim Yürütür?

3. Klinik Araştırmaları Kim Finanse Eder?

4. Klinik Araştırmalar Nerelerde Yapılır?

5. Klinik Araştırmaya Kimler Katılabilir?

6. Gönüllüler Nasıl Korunur?

7. Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?

8. Klinik Araştırmanın Evreleri Nelerdir?

9. Klinik Araştırmaların Yapılabilmesi İçin Hangi Kurumun Onay Vermesi Gerekir?  

10. Ülkemizde Klinik Araştırmalarla İlgili Yönetmelikler Nelerdir?

11. Klinik Araştırmalar ile İlgili Başvuru Formlarına Nereden Ulaşılabilir?

12. Dünyada ve Türkiye’de Yapılan Klinik Araştırmalar ve Sonuçları Neden Kayıt Edilmelidir?

13. Klinik Araştırmalar ile İlgili Ulusal ve Uluslararası Web Siteleri/Veritabanları Nelerdir?

1. Klinik Araştırma Nedir?

Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek güvenliliğini ve etkililiğini araştırarak tıbbi bilgi elde etmek amacıyla gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.

2. Klinik Araştırmayı Kim Yürütür?

Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir. Yardımcı araştırmacı ise sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen araştırma ekibinin üyesidir. Sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar İyi Klinik Uygulamaları (İKU), güncel Helsinki Bildirgesi ve ilgili mevzuat hakkında bilgi sahibi olmalı ve bunlara uymalıdır.

3. Klinik Araştırmaları Kim Finanse Eder?

Klinik araştırmalar, ilaç şirketleri veya ulusal sağlık enstitüleri ya da araştırma destekleyen kurumlar (Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı gibi) ve diğer kuruluşlar tarafından desteklenebilir. Doktorlar ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcıları da klinik araştırmalara sponsor olabilir.

4. Klinik Araştırmalar Nerelerde Yapılır?

Klinik araştırmalar, gönüllülerin emniyetini sağlamaya elverişli, araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan tıp fakülteleri, eğitim-araştırma hastaneleri, üniversitelere bağlı araştırma geliştirme merkezleri ve tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yerlerde yapılabilir.

Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

5. Klinik Araştırmaya Kimler Katılabilir?

Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması koşulu ile araştırma protokolünde belirtilen standartlara uygun gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.

6. Gönüllüler Nasıl Korunur?

İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunması için klinik araştırmaların; taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği Standartları çerçevesinde hazırlanmış İyi Klinik Uygulamalarına (İKU) kılavuzuna, Sağlık Bakanlığının İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe, mevzuat ve etik ilkelere uygun şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenlik ve esenliklerinin sağlanması amacı ile araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek için oluşturulan bağımsız kurullardır. Araştırmalar Etik Kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı oluru alındıktan sonra yürütülebilir.

Gönüllü adayı, çalışma hakkında mümkün olduğunca çok şey bilmeli ve araştırma ekibine çalışma ile ilgili sorular sormak konusunda kendini rahat hissetmelidir.

7. Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?

Gönüllü adaylarının öncelikle araştırma ile ilgili ayrıntılı olarak bilgilendirilmesi sağlanır. Bu amaçla “Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru” sürecinden yararlanılır. Bilgilendirilmiş gönüllü olur süreci katılımcıları bilgilendirmeyi, çalışmanın risklerini, potansiyel faydalarını ve çalışmanın alternatiflerini anlamalarına yardımcı olur.

Gönüllü çalışmaya katılmayı kabul ederse, çalışmaya katılmadan önce kendisine riskler, potansiyel faydalar ve alternatif tedavi seçenekleri hakkında bilgi verildiğini ve bunu anladığını göstermek için klinik araştırmaya özgü bir “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu” imzalamalıdır.

Belgeyi imzalamak, onay vermek bir sözleşme değildir.  Gönüllüler, çalışma bitmemiş olsa bile, herhangi bir zamanda ve herhangi bir gerekçe göstermeksizin çalışmadan çıkabilir. 

8. Klinik Araştırmanın Evreleri Nelerdir?

İlaç klinik araştırmalarının değişik evreleri vardır.

• Faz 0: Preklinik Çalışmalar; ilaç deney hayvanlarında uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.
• Faz I: İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı, farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır.
• Faz 2: İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır.
• Faz 3: İlaçlar daha geniş bir populasyonda denenir. Plasebo kullanımı ve karşılaştırmalı çalışmalarla güvenilirliği ve etkinliği araştırılır.
• Faz 4: İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve kullanıma sunulur. Bu aşama sonrası yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.

Faz araştırmalarına ek olarak ruhsatlı olup piyasada rutin olarak kullanılan ilaç ve tıbbi cihazlara ilişkin gözlemsel çalışmalar da yapılmaktadır.

9. Klinik Araştırmaların Yapılabilmesi İçin Hangi Kurumdan Onay Alınması Gerekir?

Klinik araştırmaya başlayabilmek için öncelikle Etik Kurul onayı ve sonrasında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı gerekmektedir.

Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş sağlamak için oluşturulan bağımsız kurullardır.

10. Klinik Araştırmalarla İlgili Ülkemizdeki Yönetmelikler Nelerdir?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından görev alanına giren ürünlerle ilişkili olarak aşağıdaki Yönetmelikler yayımlanmıştır;

• İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
• Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
• Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu

11. Klinik Araştırmalar ile İlgili Başvuru Formlarına Nereden Ulaşılabilir?

Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşerî tıbbi ürünler (ilaç) ile sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili gerekli bilgi ve başvuru formlarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşılabilir.

Tıbbi cihaz araştırmalarıyla ilgili gerekli bilgi ve başvuru formlarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşılabilir.

12. Dünyada ve Türkiye’de Yapılan Klinik Araştırmalar ve Sonuçları Neden Kayıt Edilmelidir?

Helsinki Deklerasyonu paragraf 36’da “Araştırmacılar, insan denekler üzerindeki araştırmalarının sonuçlarını kamuya açık hale getirmekle yükümlüdürler. “Olumlu sonuçlar kadar olumsuz ve sonuçsuz olan araştırma sonuçları da yayınlanmalı veya başka bir şekilde kamuya açık hale getirilmelidir” ifadesi yer almaktadır. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)’nün 2015 yılında Klinik Araştırma Sonuçlarının Kamuya Açıklanmasına İlişkin Bildirisinde de, "geçmişte gerçekleştirilen rapor edilmemiş araştırmalar da dahil olmak üzere tüm klinik araştırma sonuçlarının raporlanmasının etik bir zorunluluk” olduğu belirtilmektedir.

Bu nedenle klinik araştırmaları başladıklarında kaydetmek, zamanında güncellemeler sağlamak, özet ve sonuçları kaydedilerek bu bilgilerin kamuya açık hale getirilmesini sağlamak amacı ile veri tabanları oluşturulmuştur.

Kayıtlar, tıbbi bilgi birikimine katkıda bulunurken, katılımcılara ve araştırmaya katılan kurum kuruluşlara karşı etik yükümlülüklerin yerine getirilmesini sağlar.

13.Klinik Araştırmalar Hakkında Bilgi Alınabilecek Ulusal ve Uluslararası Kurumlar, Web Siteleri, Klinik Araştırma Veritabanları Nelerdir?

1- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)  https://www.titck.gov.tr/

2- Klinik Araştırma Portalı (KAP) https://kap.titck.gov.tr/

3- Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı Uygulama ve Araştırma Merkezi (TUCRIN) https://tucrin.deu.edu.tr/tr

4- Türk Farmakoloji Derneği (TFD) http://www.tfd.org.tr

5- Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) http://www.klinikarastirmalar.org/

6- Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği (SAKDER) http://www.sakder-tr.org

7- Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) https://www.aifd.org.tr

8- Uluslararası Uyum Konseyi https://www.ich.org/

9- ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/

10- Avrupa Klinik Araştırmalar Veritabanı https://eudract.ema.europa.eu/

11- Uluslararası Klinik Araştırmalar Kayıt Platformu  https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform

12- MedlinePlus® Klinik Araştırmalar Kütüphanesi https://medlineplus.gov/

13- Araştırma Gönüllüleri Kayıt Defteri https://www.researchmatch.org/

14- İnsan Araştırmaları Kayıt Ofisi https://www.hhs.gov/ohrp/index.html

15- Araştırmacı Paylaşım Platformu  https://sipidm.sharedinvestigator.com/

16- Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı  https://ecrin.org/