Ä°ÇÄ°NDEKÄ°LER

1. Klinik AraÅŸtırma Nedir?

2. Klinik AraÅŸtırmaları Kim Yürütür?

3. Klinik AraÅŸtırmaları Kim Finanse Eder?

4. Klinik AraÅŸtırmalar Nerelerde Yapılır?

5. Klinik AraÅŸtırmaya Kimler Katılabilir?

6. Gönüllüler Nasıl Korunur?

7. Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?

8. Klinik AraÅŸtırmanın Evreleri Nelerdir?

9. Klinik AraÅŸtırmaların Yapılabilmesi Ä°çin Hangi Kurumun Onay Vermesi Gerekir?  

10. Ülkemizde Klinik AraÅŸtırmalarla Ä°lgili Yönetmelikler Nelerdir?

11. Klinik AraÅŸtırmalar ile Ä°lgili BaÅŸvuru Formlarına Nereden Ulaşılabilir?

12. Dünyada ve Türkiye’de Yapılan Klinik AraÅŸtırmalar ve Sonuçları Neden Kayıt Edilmelidir?

13. Klinik AraÅŸtırmalar ile Ä°lgili Ulusal ve Uluslararası Web Siteleri/Veritabanları Nelerdir?

1. Klinik AraÅŸtırma Nedir?

Bir veya birden fazla araÅŸtırma ürününün klinik, farmakolojik veya diÄŸer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doÄŸrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek güvenliliÄŸini ve etkililiÄŸini araÅŸtırarak tıbbi bilgi elde etmek amacıyla gönüllü kiÅŸilerin katılımıyla gerçekleÅŸtirilen bilimsel çalışmalara klinik araÅŸtırma denir.

2. Klinik AraÅŸtırmayı Kim Yürütür?

Klinik araÅŸtırmalar, sorumlu araÅŸtırmacının baÅŸkanlığında, yeterli eÄŸitim ve deneyime sahip araÅŸtırmanın niteliÄŸine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araÅŸtırmacı, araÅŸtırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eÄŸitimini tamamlamış olup, araÅŸtırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diÅŸ hekimidir. Yardımcı araÅŸtırmacı ise sorumlu araÅŸtırmacının gözetimi ve denetimi altında araÅŸtırma yerinde çalışmak üzere, araÅŸtırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araÅŸtırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araÅŸtırmacı tarafından görevlendirilen araÅŸtırma ekibinin üyesidir. Sorumlu araÅŸtırmacı ve diÄŸer araÅŸtırmacılar Ä°yi Klinik Uygulamaları (Ä°KU), güncel Helsinki Bildirgesi ve ilgili mevzuat hakkında bilgi sahibi olmalı ve bunlara uymalıdır.

3. Klinik AraÅŸtırmaları Kim Finanse Eder?

Klinik araÅŸtırmalar, ilaç ÅŸirketleri veya ulusal saÄŸlık enstitüleri ya da araÅŸtırma destekleyen kurumlar (Türkiye Bilimsel ve Teknolojik AraÅŸtırma Kurumu, Türkiye SaÄŸlık Enstitüleri BaÅŸkanlığı gibi) ve diÄŸer kuruluÅŸlar tarafından desteklenebilir. Doktorlar ve diÄŸer saÄŸlık hizmeti saÄŸlayıcıları da klinik araÅŸtırmalara sponsor olabilir.

4. Klinik AraÅŸtırmalar Nerelerde Yapılır?

Klinik araÅŸtırmalar, gönüllülerin emniyetini saÄŸlamaya elveriÅŸli, araÅŸtırmanın niteliÄŸine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan tıp fakülteleri, eÄŸitim-araÅŸtırma hastaneleri, üniversitelere baÄŸlı araÅŸtırma geliÅŸtirme merkezleri ve tercihen klinik araÅŸtırma yapmak üzere tasarlanmış ve SaÄŸlık Bakanlığı tarafından onaylanmış yerlerde yapılabilir.

Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araÅŸtırmalara, gereÄŸinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüÄŸünde veya idarî sorumluluÄŸunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diÄŸer saÄŸlık kurum ve kuruluÅŸları da dâhil edilebilir.

5. Klinik AraÅŸtırmaya Kimler Katılabilir?

Bir klinik araÅŸtırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması koÅŸulu ile araÅŸtırma protokolünde belirtilen standartlara uygun gönüllü hasta veya saÄŸlıklı kiÅŸiler katılabilir.

6. Gönüllüler Nasıl Korunur?

Ä°nsanlar üzerinde bilimsel araÅŸtırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunması için klinik araÅŸtırmaların; taraf olunan uluslararası anlaÅŸmalar ile Avrupa BirliÄŸi Standartları çerçevesinde hazırlanmış Ä°yi Klinik Uygulamalarına (Ä°KU) kılavuzuna, SaÄŸlık Bakanlığının Ä°laç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik AraÅŸtırmaları Hakkında YönetmeliÄŸe, mevzuat ve etik ilkelere uygun ÅŸekilde gerçekleÅŸtirilmesi gerekmektedir.

Etik Kurullar, araÅŸtırmaya katılacak gönüllülerin hakları, saÄŸlık yönünden güvenlik ve esenliklerinin saÄŸlanması amacı ile araÅŸtırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüÅŸ vermek için oluÅŸturulan bağımsız kurullardır. AraÅŸtırmalar Etik Kurul onayı ve SaÄŸlık Bakanlığı oluru alındıktan sonra yürütülebilir.

Gönüllü adayı, çalışma hakkında mümkün olduÄŸunca çok ÅŸey bilmeli ve araÅŸtırma ekibine çalışma ile ilgili sorular sormak konusunda kendini rahat hissetmelidir.

7. Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?

Gönüllü adaylarının öncelikle araÅŸtırma ile ilgili ayrıntılı olarak bilgilendirilmesi saÄŸlanır. Bu amaçla “BilgilendirilmiÅŸ Gönüllü Oluru” sürecinden yararlanılır. BilgilendirilmiÅŸ gönüllü olur süreci katılımcıları bilgilendirmeyi, çalışmanın risklerini, potansiyel faydalarını ve çalışmanın alternatiflerini anlamalarına yardımcı olur.

Gönüllü çalışmaya katılmayı kabul ederse, çalışmaya katılmadan önce kendisine riskler, potansiyel faydalar ve alternatif tedavi seçenekleri hakkında bilgi verildiÄŸini ve bunu anladığını göstermek için klinik araÅŸtırmaya özgü bir “BilgilendirilmiÅŸ Gönüllü Olur Formu” imzalamalıdır.

Belgeyi imzalamak, onay vermek bir sözleÅŸme deÄŸildir.  Gönüllüler, çalışma bitmemiÅŸ olsa bile, herhangi bir zamanda ve herhangi bir gerekçe göstermeksizin çalışmadan çıkabilir. 

8. Klinik Araştırmanın Evreleri Nelerdir?

Ä°laç klinik araÅŸtırmalarının deÄŸiÅŸik evreleri vardır.

• Faz 0: Preklinik Çalışmalar; ilaç deney hayvanlarında uygulanarak etkene verilen cevap araÅŸtırılır.
• Faz I: Ä°lacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı, farmakolojik etkileri az sayıda saÄŸlıklı gönüllüde araÅŸtırılır.
• Faz 2: Ä°lacın etkili doz sınırları, klinik etkinliÄŸi, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliÄŸi az sayıdaki hastada araÅŸtırılır.
• Faz 3: Ä°laçlar daha geniÅŸ bir populasyonda denenir. Plasebo kullanımı ve karşılaÅŸtırmalı çalışmalarla güvenilirliÄŸi ve etkinliÄŸi araÅŸtırılır.
• Faz 4: Ä°lk 3 aÅŸamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve kullanıma sunulur. Bu aÅŸama sonrası yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.

Faz araÅŸtırmalarına ek olarak ruhsatlı olup piyasada rutin olarak kullanılan ilaç ve tıbbi cihazlara iliÅŸkin gözlemsel çalışmalar da yapılmaktadır.

9. Klinik AraÅŸtırmaların Yapılabilmesi Ä°çin Hangi Kurumdan Onay Alınması Gerekir?

Klinik araÅŸtırmaya baÅŸlayabilmek için öncelikle Etik Kurul onayı ve sonrasında SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı gerekmektedir.

Etik Kurullar, araÅŸtırmaya katılacak gönüllülerin hakları, saÄŸlık yönünden güvenliÄŸi ve esenliÄŸinin korunması amacıyla araÅŸtırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüÅŸ saÄŸlamak için oluÅŸturulan bağımsız kurullardır.

10. Klinik AraÅŸtırmalarla Ä°lgili Ülkemizdeki Yönetmelikler Nelerdir?

Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından görev alanına giren ürünlerle iliÅŸkili olarak aÅŸağıdaki Yönetmelikler yayımlanmıştır;

• Ä°laç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik AraÅŸtırmaları Hakkında Yönetmelik
• Tıbbi Cihaz Klinik AraÅŸtırmaları YönetmeliÄŸi
• Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik AraÅŸtırmaları Hakkında Yönetmelik
• Gözlemsel Ä°laç Çalışmaları Kılavuzu

11. Klinik AraÅŸtırmalar ile Ä°lgili BaÅŸvuru Formlarına Nereden Ulaşılabilir?

Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beÅŸerî tıbbi ürünler (ilaç) ile saÄŸlık beyanlı ürünlerin klinik araÅŸtırmalarıyla ilgili gerekli bilgi ve baÅŸvuru formlarına Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşılabilir.

Tıbbi cihaz araÅŸtırmalarıyla ilgili gerekli bilgi ve baÅŸvuru formlarına Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşılabilir.

12. Dünyada ve Türkiye’de Yapılan Klinik AraÅŸtırmalar ve Sonuçları Neden Kayıt Edilmelidir?

Helsinki Deklerasyonu paragraf 36’da “AraÅŸtırmacılar, insan denekler üzerindeki araÅŸtırmalarının sonuçlarını kamuya açık hale getirmekle yükümlüdürler. “Olumlu sonuçlar kadar olumsuz ve sonuçsuz olan araÅŸtırma sonuçları da yayınlanmalı veya baÅŸka bir ÅŸekilde kamuya açık hale getirilmelidir” ifadesi yer almaktadır. Dünya SaÄŸlık Örgütü (DSÖ)’nün 2015 yılında Klinik AraÅŸtırma Sonuçlarının Kamuya Açıklanmasına Ä°liÅŸkin Bildirisinde de, "geçmiÅŸte gerçekleÅŸtirilen rapor edilmemiÅŸ araÅŸtırmalar da dahil olmak üzere tüm klinik araÅŸtırma sonuçlarının raporlanmasının etik bir zorunluluk” olduÄŸu belirtilmektedir.

Bu nedenle klinik araÅŸtırmaları baÅŸladıklarında kaydetmek, zamanında güncellemeler saÄŸlamak, özet ve sonuçları kaydedilerek bu bilgilerin kamuya açık hale getirilmesini saÄŸlamak amacı ile veri tabanları oluÅŸturulmuÅŸtur.

Kayıtlar, tıbbi bilgi birikimine katkıda bulunurken, katılımcılara ve araÅŸtırmaya katılan kurum kuruluÅŸlara karşı etik yükümlülüklerin yerine getirilmesini saÄŸlar.

13.Klinik Araştırmalar Hakkında Bilgi Alınabilecek Ulusal ve Uluslararası Kurumlar, Web Siteleri, Klinik Araştırma Veritabanları Nelerdir?

1- Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TÄ°TCK)  https://www.titck.gov.tr/

2- Klinik Araştırma Portalı (KAP) https://kap.titck.gov.tr/

3- Ulusal Klinik Araştırma Altyapı Ağı Uygulama ve Araştırma Merkezi (TUCRIN) https://tucrin.deu.edu.tr/tr

4- Türk Farmakoloji DerneÄŸi (TFD) http://www.tfd.org.tr

5- Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) http://www.klinikarastirmalar.org/

6- SözleÅŸmeli AraÅŸtırma KuruluÅŸları DerneÄŸi (SAKDER) http://www.sakder-tr.org

7- AraÅŸtırmacı Ä°laç Firmaları DerneÄŸi (AÄ°FD) https://www.aifd.org.tr

8- Uluslararası Uyum Konseyi https://www.ich.org/

9- ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/

10- Avrupa Klinik Araştırmalar Veritabanı https://eudract.ema.europa.eu/

11- Uluslararası Klinik AraÅŸtırmalar Kayıt Platformu  https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform

12- MedlinePlus® Klinik AraÅŸtırmalar Kütüphanesi https://medlineplus.gov/

13- AraÅŸtırma Gönüllüleri Kayıt Defteri https://www.researchmatch.org/

14- İnsan Araştırmaları Kayıt Ofisi https://www.hhs.gov/ohrp/index.html

15- AraÅŸtırmacı Paylaşım Platformu  https://sipidm.sharedinvestigator.com/

16- Avrupa Klinik AraÅŸtırma Altyapı Ağı  https://ecrin.org/